Pár évtizeddel ezelőtt a gyógyszerlogisztika jóval kevésbé volt digitalizált és szabályozott, mint napjainkban. A gyógyszerek jelentős része helyi vagy regionális gyártásból került a piacokra, a kommunikáció lassabb volt, a készleteket sok esetben fizikai leltárakkal kezelték, a hőmérsékletet pedig gyakran csak utólag, a szállítmány megérkezésekor ellenőrizték. A gyógyszeripari „cold chain”, vagyis hűtött ellátási lánc a kilencvenes évektől kezdett egyre fontosabbá válni, elsősorban az inzulinok, vérkészítmények és oltóanyagok miatt.

Mára azonban nemcsak a logisztikai folyamatok lettek összetettebbek, hanem maguk a gyógyszerek is. A biológiai gyógyszerek, oltóanyagok, sejt- és génterápiás készítmények, valamint a különböző speciális fehérjealapú termékek egyre nagyobb szerepet töltenek be a gyógyszerpiacon. Ezeknek a készítményeknek sokkal érzékenyebb és összetettebb lehet a stabilitása, mint a hagyományos, szobahőmérsékleten stabil kis molekulájú gyógyszereké.

„Ma már nem egyszerűen arról beszélünk, hogy egy gyógyszert hűtve kell-e szállítani. A kérdés az, hogy a teljes ellátási lánc során pontosan milyen hőmérsékleten, mennyi ideig és milyen körülmények között volt a készítmény”

– mondta Csipes Péter, az STI Hungary Kft ügyvezető igazgatója.

A gyógyszerlogisztika minőségbiztosítás is

A gyógyszerek hőmérsékletének kontrollja azért különösen fontos, mert az egyes készítményeknek meghatározott stabilitási értékei vannak. Ezek alapján állapítható meg, hogy egy adott termék mennyi ideig és milyen mértékű hőmérsékleti eltérést képes elviselni anélkül, hogy minősége sérülne.

Különösen érzékenyek lehetnek a biológiai gyógyszerek, az oltóanyagok – köztük egyes mRNS-vakcinák –, a sejt- és génterápiás készítmények, valamint bizonyos onkológiai és ritka betegségek kezelésére szolgáló készítmények. A betegek számára ismerős példa lehet az inzulin, az influenza vagy épp HPV vakcinák, melyeknél a megfelelő tárolási és szállítási körülmények alapvető fontosságúak.

A gyógyszerlogisztika biztonsága ugyanakkor jelentősen javult az elmúlt évtizedekben. A Good Manufacturing Practice (GMP) és Good Distribution Practice (GDP) irányelvek megjelenése és szigorú betartása, a szerializáció és a teljes ellátási láncon átívelő nyomonkövethetőség mellett ma már a hőmérséklet folyamatos monitoringja is alapvető szerepet tölt be. A szállítóegységekben, raktárakban, közúti járművekben, légi szállításnál használt speciális egységekben és tengeri hűtőkonténerekben is működhetnek hőmérséklet-érzékelők és adatgyűjtők.

A korábbi gyakorlattal szemben így ma már nem feltétlenül csak utólag derül ki, hogy egy szállítmány milyen körülmények között utazott: a rendszer akár valós időben is képes jelezni, ha a hőmérséklet eltér az előírt tartománytól.

Mi történik, ha eltér a hőmérséklet?

A hőmérsékleti deviációt számos tényező okozhatja. Leállhat egy hűtőrendszer, történhet emberi mulasztás, bekövetkezhet repülőtéri vagy vámkezelési késés, szélsőséges időjárási helyzet, de a nem megfelelő csomagolás is okozhat problémát.

Mivel ezeket a kockázatokat teljesen megszűntetni nagyon nehéz, a rendszereket arra kell felkészíteni, hogy a váratlan helyzeteket minél gyorsabban felismerjék és kezeljék.

Egy korszerű gyógyszerszállításnál a hőmérsékleti riasztást az operátorok valós időben érzékelhetik, közúti fuvar esetén pedig a gépkocsivezető is értesülhet róla. Ezt követően előre meghatározott ellenőrzési és vészhelyzeti protokoll indul el, amelybe az érintett gyártó vagy forgalmazó is bekapcsolódik.

Elsőként azt kell megállapítani, hogy valódi hőmérsékleti eltérés történt-e, illetve az eltérés kívül esik-e a szállítóeszköz validációja során meghatározott tűréshatáron. Ha a deviáció valós, a logisztikai és minőségbiztosítási szakemberek a rendelkezésre álló stabilitási adatok alapján értékelik a helyzetet.

A szállítmány ilyenkor akár azonnal átkerülhet egy megfelelő raktárba vagy egy másik, hőmérséklet-kontrollált járműbe. Légi szállítás esetén például repülőtéri, ellenőrzött hőmérsékletű raktárban is elhelyezhető a küldemény, amíg megtörténik a továbbszállítás.

A legfontosabb kérdés azonban minden esetben az, hogy a termék stabilitása sérült-e. A minőségbiztosításért felelős szakemberek azt vizsgálják, hogy a készítmény mennyi ideig és milyen hőmérsékleten volt az előírt tartományon kívül. Ha az adatok alapján nem garantálható a termék megfelelő minősége, a gyógyszer nem szabadítható fel, vagyis nem kerülhet a beteghez.

Egy hőmérsékleti deviáció tehát nem feltétlenül jelenti azt, hogy a gyógyszer automatikusan megsemmisül. A termék sorsáról szakmai, minőségbiztosítási döntés születik a készítmény stabilitási adatai és a ténylegesen mért körülmények alapján.

Ha azonban a szükséges minőség már nem garantálható, a gyógyszert le kell selejtezni. Ez egyszerre jelenthet jelentős gazdasági veszteséget és – bizonyos készítmények esetében – komoly ellátási problémát is, hiszen egy különleges vagy nehezen hozzáférhető gyógyszer pótlása nem feltétlenül egyszerű.

Sokakban felmerülhet a kérdés: miért kell ilyen szigorúan betartani a gyógyszerek előírt szállítási és tárolási hőmérsékletét, ha a patikából kilépve a vásárló úgyis beteszi a készítményt a szatyrába, esetleg a kocsi kesztyűtartójába, majd hazaviszi? Éppen azért, mert a megfelelő hőmérséklet biztosítása az ellátási lánc teljes hosszában védi a készítmény stabilitását.

Ha a gyógyszer a gyártástól a tároláson és szállításon át egészen a patikai átadásig végig az előírt körülmények között marad, a készítmény a felhasználóhoz kerülve is a lehető legtovább őrzi meg stabilitását. Vagyis nem mindegy, hogy a patikából hazafelé kerül először kedvezőtlen hőmérsékleti körülmények közé, vagy már korábban, az ellátási lánc során éri ilyen hatás: a szigorú hőmérséklet-kontroll éppen azt biztosítja, hogy a beteghez kerülő készítményből a lehető legtöbb megmaradjon a biztonságosan felhasználható stabil időszakból.

„Éppen ezért a modern gyógyszerlogisztika egyik legfontosabb feladata, hogy ne csak elszállítsa a terméket A pontból B pontba, hanem a gyógyszer minőségét is végig megőrizze az ellátási lánc teljes hosszában”

– mondja az STI Hungary szakértője.

Nem mindig a technológia a legnagyobb kihívás

A technológiai fejlődésnek köszönhetően ma már rendkívül szélsőséges külső körülmények között is lehet biztonságosan gyógyszert szállítani. Az STI Hungary által kezelt szállítások között például előfordult olyan helyzet, amikor a szállítóegységben –80 °C-os hőmérsékletet kellett biztosítani +40 °C-os külső hőmérséklet mellett, vagyis 120 °C-os különbséget kellett kezelni.

Az igazán nagy kihívást ugyanakkor nem mindig a technológia jelenti. A nemzetközi gyógyszerlogisztikában előfordulhatnak olyan rendkívüli helyzetek is, amikor egy adott térségben a helyi körülmények, a szállítási útvonalak vagy akár egy informális szereplő akadályozza a szállítmányok bejutását egy, az ellátás szempontjából kritikus térségbe. Az STI Hungary szakértőinek ilyen típusú válságkezelésben is volt már része: akkor a tét az volt, hogy a készítmények még éppen megfelelő időben és minőségi kockázat nélkül jussanak el az érintett betegekhez. Ebben a helyzetben kitartó és körültekintő diplomáciával végül sikerült nemcsak az adott szállítmányt célba juttatni, hanem tartós együttműködést is kialakítani a térségben, így a kiemelt gyógyszerkészítmények azóta is zavartalanul, rendszeresen eljuthatnak a címzettekhez.

A gyógyszer útja a gyártótól a betegig ma már egy összetett, sokszereplős és technológiailag fejlett rendszerben zajlik. A beteg ebből jellemzően csak annyit lát, hogy a gyógyszer ott van a patikában vagy a kórházban. Mögötte azonban egy olyan ellenőrzött infrastruktúra működik, amelynek egyik legfontosabb feladata éppen az, hogy a készítmény ne csak megérkezzen, hanem ugyanabban a minőségben érkezzen meg, amelyben a gyártó átadta.

Fotó: STI Hungary